医疗器械不良事件怎么在线报告

医疗器械不良事件可以在线报告，但先要区分报告人身份：医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位，应通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交；普通使用者发现导致或者可能导致严重伤害、死亡的可疑事件，可以向当地监测机构、产品持有人或经营企业、经治医疗机构反映，由相应单位接收并按规定处理。

机构用户从国家医疗器械不良事件监测信息系统登录并填报；普通个人不必先解决机构账号问题，先保存器械和事件资料，尽快联系当地监测机构、企业或经治医疗机构。遇到生命危险先就医，不要让在线填表延误救治。

现行规则采用“可疑即报”原则：只要怀疑伤害与医疗器械有关，就可以先报告，不要求报告人先证明因果关系。报告本身也不是医疗事故认定、产品质量鉴定或纠纷责任结论，它的主要作用是帮助监测机构发现上市后风险。

一、先判断谁来报告以及走哪条渠道

持有人、经营企业和二级以上医疗机构应注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户；其他使用单位也被鼓励注册。经营企业和使用单位发现可疑不良事件时，还应及时告知持有人。暂时不具备在线报告条件的单位，可以向所在地县级以上监测机构提交纸质报表，由监测机构代为在线报告。

普通使用者的路径更灵活。法规允许个人向监测机构报告，也可以向产品持有人、经营企业或者经治医疗机构报告，必要时提供相关病历资料。因此，个人打不开机构系统或没有账号时，不要放弃报告，也不要在非官方页面反复填写敏感信息。

二、机构用户如何进入在线报告

官方在线入口是“国家医疗器械不良事件监测信息系统”：https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl。公开登录页提供注册、登录和忘记密码入口。单位首次使用时，应由本单位负责不良事件监测的人员按页面要求注册并维护用户信息；已有账号则直接登录。

登录后的菜单名称可能随系统维护调整，但办理目标不变：进入医疗器械不良事件报告相关模块，新建个例报告，按页面字段填写并提交。不要通过搜索广告、陌生短信或他人转发的仿冒登录页输入账号、患者资料或联系方式。

三、提交前准备四类事实材料

为了减少退回补充，先把信息按四类整理。第一类是器械信息，包括通用名称、商品名称、注册证或备案编号、型号规格、生产企业，以及批号、序列号或唯一标识等可追溯信息；这些内容通常可以从包装、标签、说明书或设备铭牌找到。

第二类是事件经过：何时、何地、在什么使用场景下发生，操作者如何使用，设备出现了什么异常，异常发生前后采取了哪些操作。第三类是伤害与诊疗结果：出现了哪些症状或损害、是否就医、是否住院、目前转归如何。第四类是处置与留存：器械是否停用、同批次产品是否隔离、是否联系持有人，以及照片、维修记录、病历资料和原始包装是否已经保存。

只写亲眼看到或有记录支持的事实。无法确认的字段可以说明“未知”或等待补充，不要为了填满表格猜测故障原因，也不要上传与事件无关的身份证件、完整病历或其他人员隐私。

四、提交后怎么处理

提交后保存报告编号、提交时间和回执页面，同时保留产品标签、批号、说明书、维修记录、照片和相关病历资料。监测机构、持有人或医疗机构可能要求补充事件细节，原始资料越完整，后续调查越容易。

机构用户还要注意法定时限：导致死亡的个例应在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的个例，应在20日内报告。这里的“报告”不是等调查结论出来再报，而是先在时限内提交已知信息，后续有新发现再补充。

五、哪些情况不能只等在线提交

如果患者正在出现严重不适、生命危险或需要紧急处置，先联系医疗机构并按专业人员意见处理。不要自行拆机排查，也不要继续使用可能存在风险的器械来“复现问题”。

持有人、经营企业或使用单位发现群体医疗器械不良事件时，规则要求在12小时内通过电话或传真等方式报告事件发生地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，同时在国家系统报告群体事件基本信息，并在24小时内逐例报告。这类情形不能只提交一张普通个例表后等待。

常见问题

没有注册证号还能报告吗？

可以先收集产品名称、型号、生产企业、批号或序列号等现有信息，并向接收单位说明哪些字段暂时无法确认。不要因缺少一个编号而放弃报告。

报告后是不是就认定产品有质量问题？

不是。可疑不良事件报告是风险监测线索，不能直接替代医疗事故认定、质量鉴定或纠纷处理。属于医疗事故或产品质量问题的，还需要按相应规定另行处理。

个人必须自己登录国家系统吗？

法规明确要求注册国家系统的主要是持有人、经营企业和二级以上医疗机构等组织用户。个人可以直接向监测机构、持有人、经营企业或经治医疗机构反映，不应因为没有机构账号而延误报告。

资料来源

国家市场监督管理总局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_4b69cde387db4c4fa4465aad987157e0.html

国家医疗器械不良事件监测信息系统：https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl